國認實[2010]49號

關于印發(fā)《食品檢驗機構資質(zhì)認定評審準則》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術監(jiān)督局：

為貫徹實施《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范食品檢驗機構資質(zhì)認定評審活動，依據(jù)《食品檢驗機構資質(zhì)認定管理辦法》（質(zhì)檢總局第131號局長令）和《食品檢驗機構資質(zhì)認定條件》（衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2010]29號），國家認監(jiān)委組織制定了《食品檢驗機構資質(zhì)認定評審準則》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年11月1日起實施。

附件：食品檢驗機構資質(zhì)認定評審準則

二○一○年九月十五日

食品檢驗機構資質(zhì)認定評審準則

1.總則

1.1 為貫徹實施《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》、《中華人民共和國認證認可條例》等有關法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范食品檢驗機構資質(zhì)認定評審活動，依據(jù)《食品檢驗機構資質(zhì)認定管理辦法》和《食品檢驗機構資質(zhì)認定條件》，制定本準則。

1.2在中華人民共和國境內(nèi)，對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結果的食品檢驗機構資質(zhì)認定的評審應當遵守本準則。

1.3 本準則所稱的食品檢驗機構，是指依法設立或者經(jīng)批準，從事食品檢驗活動并向社會出具具有證明作用的檢驗數(shù)據(jù)和結果的檢驗機構。

1.4 國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術監(jiān)督部門依據(jù)本準則對食品檢驗機構的基本條件和能力實施評價，對符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及本準則要求的食品檢驗機構頒發(fā)資質(zhì)認定證書。

1.5 食品檢驗機構的資質(zhì)認定評審，應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。

1.6 食品檢驗機構資質(zhì)認定評審（含具有食品檢驗能力的綜合性檢驗機構的資質(zhì)認定評審），依據(jù)《實驗室資質(zhì)認定評審準則》和本《準則》同時進行。

2.參考文件

《中華人民共和國食品安全法》

《中華人民共和國食品安全法實施條例》

《中華人民共和國認證認可條例》

《食品檢驗機構資質(zhì)認定管理辦法》

《實驗室資質(zhì)認定評審準則》

《食品檢驗機構資質(zhì)認定條件》

3.術語和定義

本準則使用《實驗室和檢查機構資質(zhì)認定管理辦法》、《檢測和校準實驗室能力的通用要求》（GB/T27025：2008）、《各類檢查機構能力的通用要求》（GB/T18346：2001）給出的相關術語和定義，以及實驗室通用術語。

4.管理要求

4.1 組織機構

4.1.1 食品檢驗機構應當是依法設立(注冊)或相對獨立的檢驗機構，能夠承擔法律責任。

4.1.2 非獨立法人食品檢驗機構應當由其法人機構的法定代表人或其授權人員負責并承擔責任。

4.1.3 食品檢驗機構應當使用正式聘用的檢驗人員，檢驗人員只能在一個食品檢驗機構中執(zhí)業(yè)。

食品檢驗機構不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗工作的人員。

4.1.4 開展動物試驗的食品檢驗機構，應當取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的《實驗動物環(huán)境設施合格證書》；自產(chǎn)自用動物的檢驗機構必須具有《實驗動物生產(chǎn)許可證》和《實驗動物質(zhì)量合格證》。

4.2 食品檢驗機構應當具備下列一項或多項檢驗能力：

a)能對某類或多類食品相關食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目，也包括對食品中添加劑與營養(yǎng)強化劑的檢驗；

b)能對某類或多類食品添加劑相關食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；

c)能對某類或多類食品相關產(chǎn)品的食品安全標準所規(guī)定的檢驗項目進行檢驗，包括物理、化學與全部微生物項目；

d)能對食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標準或相關規(guī)定要求的檢驗項目進行檢驗；

e)能對食品安全事故致病因子進行鑒定；

f)能為食品安全風險評估和行政許可進行食品安全性毒理學評價；

g)能開展《食品安全法》規(guī)定的其他檢驗活動。

4.3 食品檢驗機構質(zhì)量管理體系的建立、運行應當符合本準則和《實驗室資質(zhì)認定評審準則》的要求。

4.4 食品檢驗機構應當依據(jù)《食品安全法》，針對所開展的檢驗活動，制定相應的檢驗責任追究制度、檢驗資料檔案管理制度和食品安全事故應急檢驗預案等。

4.5 承擔政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風險監(jiān)測與評估等任務的食品檢驗機構還應當制定相應的工作制度。

5.技術要求

5.1 人員

5.1.1 食品檢驗機構應當具備與其所開展的檢驗活動相適應的檢驗人員和技術管理人員。

5.1.2 檢驗人員和技術管理人員應當熟悉《食品安全法》及其相關法律法規(guī)和有關食品安全標準、檢驗方法原理，掌握檢驗操作技能、標準操作程序、質(zhì)量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數(shù)據(jù)處理知識等。

5.1.3 檢驗人員和技術管理人員應當接受《食品安全法》及其相關法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關專業(yè)技術培訓、考核，并持有培訓考核合格證明。

5.1.4 從事動物試驗的檢驗人員應當取得《動物實驗從業(yè)人員崗位證書》；從事特殊檢驗項目(輻射、基因檢測)的人員應當符合相關法律法規(guī)的規(guī)定要求。

5.1.5 從事食品檢驗活動的人員應當持證上崗。檢驗人員中具有中級以上(含中級)專業(yè)技術職稱或同等能力人員的比例應當不少于30%。

5.1.6 食品檢驗機構技術管理人員應當熟悉業(yè)務，具有相關專業(yè)的中級以上(含中級)技術職稱或同等能力，從事食品檢驗相關工作3年以上。

5.2 設施和環(huán)境

5.2.1 食品檢驗機構應當具備固定的檢驗工作場所以及專用于食品檢驗活動所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設施和設備等工作條件。

5.2.2 食品檢驗機構的基本設施和工作環(huán)境應當滿足檢驗方法、儀器設備正常運轉、技術檔案貯存、樣品制備和貯存等相關要求。

5.2.3 實驗區(qū)應當與非實驗區(qū)分離。對互有影響的相鄰區(qū)域應當有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護等要求。

5.2.4 微生物實驗室應當配備生物安全柜，涉及病原微生物的實驗活動應當依據(jù)國務院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》在相應級別的生物安全實驗室進行。

5.2.5 開展動物實驗的食品檢驗機構應當滿足以下條件：

a)有溫度、濕度、通風及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設施；

b)有獨立實驗動物檢疫室；

c)有與開展動物實驗項目相適應的消毒滅菌設施；

d)有收集和放置動物排泄物及其他廢棄物的設施；

e)有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實驗項目動物、隔離患病動物等所需的獨立空間；

f)開展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動物實驗的食品檢驗機構應當配備特殊動物實驗室，并配備相應的防護設施(包括換氣及排污系統(tǒng))，并與常規(guī)動物實驗室完全分隔。

5.2.6 毒理實驗室應當配備符合環(huán)保要求的用于陽性對照物的貯存和處理的設施。

開展體外毒理學檢驗的實驗室應當有足夠的獨立空間分別進行微生物和細胞的遺傳毒性實驗，且符合國家有關實驗室生物安全的相關要求。

5.3 食品檢驗機構應當有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報告損壞、變質(zhì)和丟失的措施。

如運用計算機與信息技術或自動設備系統(tǒng)對檢測數(shù)據(jù)、信息資料進行采集、處理、分析、記錄、報告或存貯時，應當有保障其安全性、完整性的措施，并有相應的驗證記錄。

5.4 儀器設備和標準物質(zhì)

5.4.1 食品檢驗機構應當配備滿足所開展的檢驗活動必需的儀器設備、樣品前處理裝置以及標準物質(zhì)(參考物質(zhì))或標準菌(毒)種等。

5.4.2 食品檢驗機構使用儀器設備(包括軟件)、標準物質(zhì)(參考物質(zhì))或標準菌(毒)種等有專人管理，滿足溯源要求。