國(guó)認(rèn)實(shí)[2010]49號(hào)

關(guān)于印發(fā)《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的通知

各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局：

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審活動(dòng)，依據(jù)《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》（質(zhì)檢總局第131號(hào)局長(zhǎng)令）和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》（衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2010]29號(hào)），國(guó)家認(rèn)監(jiān)委組織制定了《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年11月1日起實(shí)施。

附件：食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則

二○一○年九月十五日

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則

1.總則

1.1 為貫徹實(shí)施《中華人民共和國(guó)食品安全法》、《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》、《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，規(guī)范食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審活動(dòng)，依據(jù)《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》和《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》，制定本準(zhǔn)則。

1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi)，對(duì)從事向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定的評(píng)審應(yīng)當(dāng)遵守本準(zhǔn)則。

1.3 本準(zhǔn)則所稱的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，是指依法設(shè)立或者經(jīng)批準(zhǔn)，從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)并向社會(huì)出具具有證明作用的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

1.4 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)本準(zhǔn)則對(duì)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本條件和能力實(shí)施評(píng)價(jià)，對(duì)符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及本準(zhǔn)則要求的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)頒發(fā)資質(zhì)認(rèn)定證書。

1.5 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審，應(yīng)當(dāng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測(cè)資源共享和避免不必要重復(fù)的原則。

1.6 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審（含具有食品檢驗(yàn)?zāi)芰Φ木C合性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審），依據(jù)《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》和本《準(zhǔn)則》同時(shí)進(jìn)行。

2.參考文件

《中華人民共和國(guó)食品安全法》

《中華人民共和國(guó)食品安全法實(shí)施條例》

《中華人民共和國(guó)認(rèn)證認(rèn)可條例》

《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》

《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》

《食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》

3.術(shù)語(yǔ)和定義

本準(zhǔn)則使用《實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》、《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》（GB/T27025：2008）、《各類檢查機(jī)構(gòu)能力的通用要求》（GB/T18346：2001）給出的相關(guān)術(shù)語(yǔ)和定義，以及實(shí)驗(yàn)室通用術(shù)語(yǔ)。

4.管理要求

4.1 組織機(jī)構(gòu)

4.1.1 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是依法設(shè)立(注冊(cè))或相對(duì)獨(dú)立的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，能夠承擔(dān)法律責(zé)任。

4.1.2 非獨(dú)立法人食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)由其法人機(jī)構(gòu)的法定代表人或其授權(quán)人員負(fù)責(zé)并承擔(dān)責(zé)任。

4.1.3 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用正式聘用的檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員只能在一個(gè)食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中執(zhí)業(yè)。

食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得聘用法律法規(guī)規(guī)定禁止從事食品檢驗(yàn)工作的人員。

4.1.4 開展動(dòng)物試驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)取得省級(jí)以上實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門頒發(fā)的《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物環(huán)境設(shè)施合格證書》；自產(chǎn)自用動(dòng)物的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須具有《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)許可證》和《實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證》。

4.2 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列一項(xiàng)或多項(xiàng)檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?/span>

a)能對(duì)某類或多類食品相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目，也包括對(duì)食品中添加劑與營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑的檢驗(yàn)；

b)能對(duì)某類或多類食品添加劑相關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目；

c)能對(duì)某類或多類食品相關(guān)產(chǎn)品的食品安全標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，包括物理、化學(xué)與全部微生物項(xiàng)目；

d)能對(duì)食品中污染物、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留等通用類食品安全標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)；

e)能對(duì)食品安全事故致病因子進(jìn)行鑒定；

f)能為食品安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和行政許可進(jìn)行食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)；

g)能開展《食品安全法》規(guī)定的其他檢驗(yàn)活動(dòng)。

4.3 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行應(yīng)當(dāng)符合本準(zhǔn)則和《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求。

4.4 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)《食品安全法》，針對(duì)所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)，制定相應(yīng)的檢驗(yàn)責(zé)任追究制度、檢驗(yàn)資料檔案管理制度和食品安全事故應(yīng)急檢驗(yàn)預(yù)案等。

4.5 承擔(dān)政府委托監(jiān)督抽檢、食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)估等任務(wù)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的工作制度。

5.技術(shù)要求

5.1 人員

5.1.1 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與其所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員。

5.1.2 檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)食品安全標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法原理，掌握檢驗(yàn)操作技能、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識(shí)、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識(shí)等。

5.1.3 檢驗(yàn)人員和技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)接受《食品安全法》及其相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)、考核，并持有培訓(xùn)考核合格證明。

5.1.4 從事動(dòng)物試驗(yàn)的檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)取得《動(dòng)物實(shí)驗(yàn)從業(yè)人員崗位證書》；從事特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目(輻射、基因檢測(cè))的人員應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定要求。

5.1.5 從事食品檢驗(yàn)活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)持證上崗。檢驗(yàn)人員中具有中級(jí)以上(含中級(jí))專業(yè)技術(shù)職稱或同等能力人員的比例應(yīng)當(dāng)不少于30%。

5.1.6 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉業(yè)務(wù)，具有相關(guān)專業(yè)的中級(jí)以上(含中級(jí))技術(shù)職稱或同等能力，從事食品檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上。

5.2 設(shè)施和環(huán)境

5.2.1 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備固定的檢驗(yàn)工作場(chǎng)所以及專用于食品檢驗(yàn)活動(dòng)所需的冷藏和冷凍、數(shù)據(jù)處理與分析、信息傳輸設(shè)施和設(shè)備等工作條件。

5.2.2 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本設(shè)施和工作環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存等相關(guān)要求。

5.2.3 實(shí)驗(yàn)區(qū)應(yīng)當(dāng)與非實(shí)驗(yàn)區(qū)分離。對(duì)互有影響的相鄰區(qū)域應(yīng)當(dāng)有效隔離，明示需要控制的區(qū)域范圍。防止交叉污染、保證人身健康和環(huán)境保護(hù)等要求。

5.2.4 微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備生物安全柜，涉及病原微生物的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》在相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。

5.2.5 開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：

a)有溫度、濕度、通風(fēng)及照明控制等環(huán)境監(jiān)控設(shè)施；

b)有獨(dú)立實(shí)驗(yàn)動(dòng)物檢疫室；

c)有與開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的消毒滅菌設(shè)施；

d)有收集和放置動(dòng)物排泄物及其他廢棄物的設(shè)施；

e)有用于分離飼養(yǎng)不同種系及不同實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目動(dòng)物、隔離患病動(dòng)物等所需的獨(dú)立空間；

f)開展揮發(fā)性物質(zhì)、放射性物質(zhì)或微生物等特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備特殊動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室，并配備相應(yīng)的防護(hù)設(shè)施(包括換氣及排污系統(tǒng))，并與常規(guī)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室完全分隔。

5.2.6 毒理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)配備符合環(huán)保要求的用于陽(yáng)性對(duì)照物的貯存和處理的設(shè)施。

開展體外毒理學(xué)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有足夠的獨(dú)立空間分別進(jìn)行微生物和細(xì)胞的遺傳毒性實(shí)驗(yàn)，且符合國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室生物安全的相關(guān)要求。

5.3 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有防止原始數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告損壞、變質(zhì)和丟失的措施。

如運(yùn)用計(jì)算機(jī)與信息技術(shù)或自動(dòng)設(shè)備系統(tǒng)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)、信息資料進(jìn)行采集、處理、分析、記錄、報(bào)告或存貯時(shí)，應(yīng)當(dāng)有保障其安全性、完整性的措施，并有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄。

5.4 儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

5.4.1 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備滿足所開展的檢驗(yàn)活動(dòng)必需的儀器設(shè)備、樣品前處理裝置以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))或標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種等。

5.4.2 食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)使用儀器設(shè)備(包括軟件)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))或標(biāo)準(zhǔn)菌(毒)種等有專人管理，滿足溯源要求。