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來自:山東中捷檢測技術(shù)有限公司 發(fā)布日期:2023/11/14
核心提示:《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》釋義(一)

本章是本辦法總則部分,共七條。主要規(guī)定了立法目的和依據(jù)、檢驗檢測機構(gòu)和資質(zhì)認定定義、資質(zhì)認定范圍、辦法適用范圍、管理體制、資質(zhì)認定基本規(guī)定、資質(zhì)認定基本原則等內(nèi)容。

第一條為了規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作,加強對檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督管理,根據(jù)《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規(guī)的規(guī)定,制定本辦法。

【釋義】本條是關(guān)于立法目的和立法依據(jù)的規(guī)定。

一、立法目的

2015年3月23日,國家質(zhì)檢總局局務(wù)會議審議通過《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(總局令第163號,以下簡稱本辦法),于2015年4月9日公布,自2015年8月1日起施行。本辦法是對2006年2月21日國家質(zhì)檢總局制定發(fā)布《實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(總局令第86號,以下簡稱86號令)的修訂。

本辦法遵循了行政審批制度改革的總體要求,以“簡政放權(quán)、放管結(jié)合”為核心,切實轉(zhuǎn)變政府職能,從管理更加科學高效、責任更加明確完善、監(jiān)管更加依法規(guī)范、信息更加公開透明等諸多方面,以問題為導向,創(chuàng)新了對取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)事中事后監(jiān)管方式。其立法目的就是為了全面規(guī)范檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定工作,進一步加強和完善我國檢驗檢測機構(gòu)的監(jiān)督管理,在確保向社會出具檢驗檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果“公正、準確、可靠”的同時,最大限度地減少對檢驗檢測市場主體微觀活動的干預,真正使市場發(fā)揮決定性作用,使更多的市場主體有機會參與公平競爭,使自主創(chuàng)新活力得以充分迸發(fā),為檢驗檢測作為高技術(shù)服務(wù)業(yè)又好又快地發(fā)展保駕護航。

二、立法依據(jù)

本辦法的立法依據(jù)主要是《中華人民共和國計量法》及其實施細則、《中華人民共和國認證認可條例》等法律、行政法規(guī)。

根據(jù)《計量法》、《計量法實施細則》的規(guī)定:為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu),必須經(jīng)省級以上人民政府計量行政部門計量認證。國家由此建立了為社會提供公證數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證制度。2003年9月3日,國務(wù)院公布《認證認可條例》,其第十六條規(guī)定:“向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機構(gòu)、實驗室,應當具備有關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定的基本條件和能力,并依法經(jīng)認定后,方可從事相應活動,認定結(jié)果由國務(wù)院認證認可監(jiān)督管理部門公布!备鶕(jù)此條規(guī)定,我國建立了向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢查機構(gòu)、實驗室資質(zhì)認定制度。2006年2月21日,國家質(zhì)檢總局制定發(fā)布86號令,明確規(guī)定資質(zhì)認定的形式包括計量認證。從而使《認證認可條例》確定的實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定制度在計量認證制度的基礎(chǔ)上,進一步規(guī)范、完善和發(fā)展。

另外,我國一些法律、行政法規(guī)也明確規(guī)定了資質(zhì)認定制度、計量認證制度的內(nèi)容。例如:《食品安全法》規(guī)定了食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定制度、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定了醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定制度、《道路交通安全法實施條例》規(guī)定了機動車安檢機構(gòu)計量認證制度、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》規(guī)定了農(nóng)產(chǎn)品檢驗機構(gòu)計量認證制度、《全國人大常委會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》規(guī)定了司法鑒定機構(gòu)計量認證制度。與《計量法》、《計量法實施細則》等規(guī)定資質(zhì)認定的一般法而言,上述涉及資質(zhì)認定(計量認證)的特殊法律、行政法規(guī)即本條規(guī)定的“等法律、行政法規(guī)”。

第二條 本辦法所稱檢驗檢測機構(gòu),是指依法成立,依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能,對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。

本辦法所稱資質(zhì)認定,是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可。

資質(zhì)認定包括檢驗檢測機構(gòu)計量認證。

【釋義】本條是關(guān)于檢驗檢測機構(gòu)定義\資質(zhì)認定定義以及資質(zhì)認定與計量認證關(guān)系的規(guī)定。

一、檢驗檢測機構(gòu)的定義。

在本辦法第二條中,明確了檢驗檢測機構(gòu)的定義,即“依法成立,依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能,對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織!崩斫馊缦拢

一、檢驗檢測機構(gòu)定義。

在本辦法第二條中,明確了檢驗檢測機構(gòu)的定義,即“是指依法成立,依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能,對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織!崩斫馊缦拢

(一)檢驗檢測機構(gòu)的概念。它包括從事單一檢驗的機構(gòu),從事單一檢測的機構(gòu),以及從事檢驗和檢測的機構(gòu)。1、檢驗,是一種符合性判斷。是通過對產(chǎn)品、過程、服務(wù)或安裝的審查,或?qū)ο嚓P(guān)設(shè)計的審查,確定與特定要求的符合性,或在專業(yè)判斷的基礎(chǔ)上,確定與通用要求的符合性;2、檢測,是確定特性的一項活動。是按照程序確定合格評定對象的一個或多個特性的活動。檢測主要適用于材料、產(chǎn)品或過程。本辦法所指的檢驗檢測機構(gòu)是一個廣義概念,它不僅包括檢驗機構(gòu)、檢測機構(gòu)(即通常所稱的檢測實驗室),還包括醫(yī)學實驗室、司法鑒定機構(gòu)、公安機關(guān)刑事技術(shù)機構(gòu)、生物安全實驗室等。

(二)檢驗檢測機構(gòu)的屬性為專業(yè)技術(shù)組織。《行政許可法》第二十八條規(guī)定:“ 對直接關(guān)系公共安全、人身健康、生命財產(chǎn)安全的設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品、物品的檢驗、檢測、檢疫,除法律、行政法規(guī)規(guī)定由行政機關(guān)實施的外,應當逐步由符合法定條件的專業(yè)技術(shù)組織實施。專業(yè)技術(shù)組織及其有關(guān)人員對所實施的檢驗、檢測、檢疫結(jié)論承擔法律責任!薄缎姓S可法》把檢驗檢測機構(gòu)的屬性規(guī)定為“專業(yè)技術(shù)組織”,本辦法確定了檢驗檢測機構(gòu)專業(yè)技術(shù)組織的屬性。

(三)檢驗檢測機構(gòu)必須依法成立。檢驗檢測機構(gòu)應當依法取得相關(guān)登記主管部門(如工商行政管理部門、民政部門、編制管理部門)登記后成立或者經(jīng)所在法人單位批準設(shè)立,能夠合法從事檢驗檢測活動。

(四)檢驗檢測機構(gòu)開展檢驗檢測活動必須有技術(shù)依據(jù)。檢驗檢測的依據(jù)為相關(guān)標準(包括國家標準、行業(yè)標準、地方標準等)或者技術(shù)規(guī)范(如尚未上升為標準的,與檢驗檢測有關(guān)的技術(shù)文件)。相關(guān)技術(shù)規(guī)范,須經(jīng)專業(yè)技術(shù)組織確認。

檢驗檢測機構(gòu)選用的檢驗檢測方法(包括抽樣方法)應當滿足客戶的需求寧適用于檢驗檢測。檢驗檢測機構(gòu)應當確保適用標準的最新有效版本。檢驗檢測方法包括(1)標準方法:已經(jīng)發(fā)布的國家標準、行業(yè)標準、地方標準、國際標準、區(qū)域標準;(2)國務(wù)院行業(yè)主管部門以文件、技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的方法也可以作為資質(zhì)認定的方法;(3)檢驗檢測機構(gòu)制定或者采用的方法。前兩種方法的使用應經(jīng)過證實后才能使用,第三種方法應當經(jīng)過確認。

(五)檢驗檢測機構(gòu)利用技術(shù)條件和專業(yè)技能取得數(shù)據(jù)、結(jié)果。檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果的取得,檢驗檢測機構(gòu)主要憑借儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件取得,也可由專業(yè)技能的判定取得。

(六)檢驗檢測對象是產(chǎn)品或者是法律法規(guī)規(guī)定的特定對象。本辦法規(guī)定的檢驗檢測機構(gòu)是指依法需要取得資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)。既包括根據(jù)《計量法》及其實施細則、《認證認可條例》等一般法律法規(guī),也包括《食品安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《道路交通安全法實施條例》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》等特殊法律法規(guī)。上述依法需要取得資質(zhì)認定(計量認證)的檢驗檢測機構(gòu),其檢驗檢測對象均為產(chǎn)品。

法律法規(guī)規(guī)定的特定對象是指依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的規(guī)定,取得資質(zhì)認定(計量認證)的檢驗檢測機構(gòu)進行檢驗檢測的特定對象。例如:根據(jù)《全國人大常委會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》,取得資質(zhì)認定(計量認證)的司法鑒定(法庭證據(jù)/刑事技術(shù))機構(gòu),其檢驗檢測對象為司法案件中的專業(yè)證據(jù)問題(如法醫(yī)、物證及聲像和電子物證等),屬于法律法規(guī)規(guī)定的特定對象,適用本辦法。另外,一些部門規(guī)章,也規(guī)定了一些產(chǎn)品之外的特定檢驗檢測對象,如根據(jù)《公安機關(guān)鑒定機構(gòu)登記管理辦法》通過計量認證的實驗室,其檢驗檢測對象為案(事)件中的專門性問題(如人身、尸體、生物檢材、痕跡、物品等);根據(jù)《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》取得計量認證的建設(shè)工程質(zhì)量檢測機構(gòu),其檢驗檢測對象為建設(shè)工程;根據(jù)《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法》取得計量認證的放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu),其檢驗檢測對象為放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù);根據(jù)《無線電設(shè)備發(fā)射特性核準檢測機構(gòu)認定管理辦法》取得計量認證的機構(gòu),其檢驗檢測對象為無線電設(shè)備發(fā)射特性。

(七)檢驗檢測機構(gòu)必須能夠承擔相應的法律責任。檢驗檢測機構(gòu)作為專業(yè)技術(shù)組織,對產(chǎn)品或者其他法定特定對象進行檢驗檢測,收取費用。根據(jù)權(quán)利與責任相一致原則,應當對其檢驗檢測結(jié)果承擔法律責任。如果造成財產(chǎn)損失或者人身傷害的,檢驗檢測機構(gòu)及其有關(guān)人員要承擔相應的責任,包括承擔刑事責任、行政責任和承擔民事賠償責任。

二、資質(zhì)認定定義

本條第二款規(guī)定:“本辦法所稱資質(zhì)認定,是指省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標準、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,對檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實施的評價許可!崩斫馊缦拢

1、“資質(zhì)”是指檢驗檢測機構(gòu)從事檢驗檢測活動應當具備的基本條件和技術(shù)能力。

2、“資質(zhì)認定”是一項經(jīng)過技術(shù)評價后的許可制度。實施主體是省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門,包括國家認監(jiān)委、省級資質(zhì)認定部門。該制度是國家的一項行政許可制度,分兩級實施,無論是國家認監(jiān)委實施的,還是省級資質(zhì)認定部門實施的,其許可的效力在全國范圍內(nèi)是相同的。

3、省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(包括:國家認監(jiān)委、省級資質(zhì)認定部門)實施資質(zhì)認定是一項法定職責,其實施的上位法依據(jù)即包括《認證認可條例》、《計量法》及其實施細則、《食品安全法》等法律、行政法規(guī),也包括本辦法以及《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法》(國家質(zhì)檢總局第165號令)等部門規(guī)章。

4、國家認監(jiān)委、省級資質(zhì)認定部門實施資質(zhì)認定,評價許可的依據(jù)是統(tǒng)一的標準、資質(zhì)認定評審準則等技術(shù)規(guī)范。本辦法第九條對申請資質(zhì)認定的檢驗檢測機構(gòu)應當符合的條件,在部門規(guī)章層級做了原則性的規(guī)定,而在相關(guān)標準、技術(shù)規(guī)范中,對檢驗檢測機構(gòu)從事檢驗檢測活動的基本條件和技術(shù)能力做了更為詳盡、可以進行技術(shù)評價的規(guī)定。檢驗檢測機構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力,符合法律法規(guī)、標準和技術(shù)規(guī)范規(guī)定的,資質(zhì)認定部門準予許可,依照本辦法規(guī)定的程序,向申請人頒發(fā)資質(zhì)認定證書。不予許可的,應當書面通知申請人,并說明理由。

5、法定要求,主要是指法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章明確規(guī)定,檢驗檢測機構(gòu)應當取得資質(zhì)認定(計量認證)后,方可向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果。例如《計量法》及其實施細則、《全國人大常委會關(guān)于司法鑒定管理問題的決定》、《食品安全法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《道路交通安全法實施條例》、《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》以及《公安機關(guān)鑒定機構(gòu)登記管理辦法》、《建設(shè)工程質(zhì)量檢測管理辦法》、《放射衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)管理辦法》等部門規(guī)章的規(guī)定。

三、資質(zhì)認定和計量認證的關(guān)系

資質(zhì)認定和計量認證是包含關(guān)系。根據(jù)相關(guān)法律、行政法規(guī)規(guī)定,資質(zhì)認定既包括《計量法》及其實施細則等一般法律法規(guī)規(guī)定的計量認證,也包括《食品安全法》、《醫(yī)療器械管理條例》等特殊法律法規(guī)規(guī)定的食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定等。因此,計量認證是資質(zhì)認定的形式之一,資質(zhì)認定和計量認證是包含關(guān)系。

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